美国医疗科技公司Hyperfine, Inc.近日宣布，其下一代Swoop便携式磁共振成像（MRI）系统及相关Optive AI软件已获得欧盟CE标志认证及英国UKCA符合性评估。这一关键监管批准标志着该公司最先进的便携式脑成像技术正式获准在欧洲及英国全境商业化，将显著提升患者在诊疗现场获取高质量脑部影像的可及性，成为该公司国际商业扩张战略的重要里程碑。
Swoop下一代系统于2025年第二季度获得美国食品药品监督管理局（FDA）授权，代表了便携式脑MRI技术的重大突破。该系统在图像质量、工作流程优化及用户体验方面均实现了实质性提升。目前，该系统在美国市场已引发强烈反响，被广泛应用于重症监护室（ICU）、医院急诊科及神经科门诊，显示出极高的临床价值。
与此同时，Hyperfine还获得了欧洲对Optive AI最新版本的批准，该软件同样于2025年12月获FDA许可。新版软件引入了多方向扩散加权成像（DWI）序列，通过采集并平均多个扩散方向的图像，模拟了高场强MRI扫描仪的成像方法。这一技术革新显著提升了图像的清晰度与一致性，对于脑卒中诊断尤为关键，能够更精准地识别微小梗死灶，极大增强了Swoop系统在急性神经重症监护中的应用价值。
该Optive AI软件既作为下一代Swoop系统的内置功能，也可作为独立软件更新提供给现有用户，确保全球用户均能享受这一强大的影像平台。此次认证覆盖欧洲经济区及英国市场，为Hyperfine打开了全球医疗市场的重要窗口。目前，Swoop系统已通过分布在十多个国家的强大分销网络进行销售，公司计划于2026年第三季度初正式在欧洲和英国启动下一代系统与Optive AI软件的商业化推广。
作为超低场便携式MRI设备，Swoop专为在无法进行完整诊断性检查的紧急场景下生成脑部结构图像而设计。经专科医生解读后，这些影像可为临床诊断提供关键信息。该系统已获FDA授权，适用于全年龄段患者的脑部成像，填补了传统大型MRI设备在急诊与重症场景下的应用空白。