巴西总统卢拉·达席尔瓦于2026年4月7日签署第15.378/26号法律，正式确立《患者权利法》（Estatuto dos Direitos do Paciente）。该法案同日在联邦官方公报发布，标志着巴西医疗体系在保障患者权益方面迈入法制化新阶段。这一立法举措不仅整合了此前分散在各州的零散规定，更从国家层面明确了公立与私立医疗机构中患者的核心权利与责任。
病历获取零门槛数据隐私受严格保护
新规最显著的变化在于打破了医疗信息壁垒。法律明确规定，患者有权无需任何理由、免费访问其电子或纸质病历，并有权索取副本及申请数据修正。这一条款直击当前医疗行业痛点，即患者往往难以及时、完整地掌握自身健康数据。同时，法案强调即使在患者去世后，其健康数据的机密性仍受法律保护，这为医疗大数据的合规使用划定了清晰的隐私红线。
此外，患者被赋予对药物剂量和来源的核查权，以及询问医护人员手部和器械卫生状况的权利。这些细节规定将监督权直接下放至终端用户，迫使医疗机构在操作规范上更加严谨。对于依赖数据流转的数字医疗企业而言，这意味着巴西市场正在建立一套以“患者知情权”为核心的数据治理标准。
治疗自主权提升拒绝实验性疗法成常态
在临床决策层面，新法强化了患者的主体地位。患者有权获得清晰易懂的健康状况说明，包括治疗风险、替代方案及药物副作用，并有权主动参与治疗计划的制定。特别值得注意的是，法案明确保障患者拒绝参与实验性治疗的权利，且医疗机构不得因此进行任何形式的报复或歧视。
这一规定与全球医学伦理趋势高度契合。在巴西，此前虽有个别州份出台相关规范，但缺乏统一的法律效力。新法要求政府定期开展服务质量调查并发布年度报告，同时受理针对侵权行为的投诉。这种制度设计旨在通过行政监督与社会监督的双重机制，确保“知情同意”原则从纸面走向临床实践。
反歧视与文化尊重构建包容性医疗环境
法案还涵盖了广泛的社会权益保障。患者有权在私密环境中接受检查，指定代理人代为决策（当患者丧失表达能力时），并在任何阶段寻求第二诊疗意见。法律严禁基于种族、性别、宗教、收入或残疾状况的歧视，并要求医疗机构尊重患者的文化习俗和宗教信仰，如允许拒绝非必要访客或实习医生旁听。
该法案源于2016年提出的第5559/16号提案，历经多年审议，最终由众议院和参议院修改后通过。立法者指出，尽管巴西已有《国家人权委员会法》等框架，但针对患者具体权利的系统性立法长期缺位。此次立法将侵犯患者权利的行为明确界定为违反人权，提升了法律威慑力。
对于深耕拉美市场的中国医疗健康企业而言，巴西此举提供了重要的合规风向标。随着数据透明化要求的提高，中国企业需重新审视其在当地的数据本地化存储策略及用户交互流程。建立符合“患者主导”理念的服务体系，不仅有助于规避法律风险，更是赢得当地市场信任的关键所在。