美国医疗器械公司声动医疗（SonoMotion）近日接连传来利好：其新一代破浪（Break Wave）碎石系统本月正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)上市许可，与此同时，该产品的关键临床试验S.O.U.N.D.也宣布成功达到安全性与有效性双主要终点。这是继该公司今年年初获得首个FDA许可之后的又一重要里程碑。
声动医疗总部位于加利福尼亚州圣马特奥市。与上一代产品相比，新获许可的破浪系统在硬件形态上实现了显著优化——治疗探头的占地面积缩小31%，整机重量也大幅减轻，进一步提升了临床操作的便利性。
低压聚焦超声技术：无创碎石的核心原理
破浪系统的核心技术是低压聚焦超声碎石法。该技术在实时超声影像引导下，在结石内部形成驻波应力场，通过非接触方式将肾结石或输尿管结石逐步击碎。整个治疗过程完全无创，无需麻醉或镇静处理，患者在就诊前可正常进食饮水，术后亦可自行驾车离院，彻底颠覆了传统碎石手术对医疗资源的高度依赖。
肾结石是全球发病率持续攀升的泌尿系统常见病，仅美国每年即有数百万患者受其困扰。现有主流治疗手段——包括体外冲击波碎石术（ESWL）和经皮肾镜取石术（PCNL）——往往需要麻醉配合，或存在一定的创伤风险，患者体验欠佳。破浪系统以"真正无创、无需麻醉"为核心卖点，有望在门诊场景下大幅降低诊疗门槛。
关键临床试验达标，商业化路径清晰
在临床证据方面，声动医疗委托开展的S.O.U.N.D.关键临床试验系统评估了破浪系统对肾脏及输尿管结石的碎裂安全性与有效性，最终结果成功达到所有共同主要终点。本周末，本·秋博士（Dr. Ben Chew）将在美国华盛顿举行的2026年美国泌尿外科学会（AUA）年会上正式发布上述关键试验数据，届时将为破浪系统的临床价值提供完整的循证支撑。
声动医疗联合创始人兼首席执行官奥伦·列维（Oren Levy）表示："在关键临床试验达标的同时，我们又获得了更紧凑型设备的FDA许可，这让我们处于极为有利的市场地位，能够将破浪系统推向每年深受肾结石之苦的数百万患者。我们的团队持续迭代技术、精益求精，我们也很自豪能够提供患者真正需要的、无创无麻醉的治疗方案。"公司计划于2026年下半年正式启动新一代破浪系统的商业化推广。
值得关注的是，FDA 510(k)许可制度允许医疗器械制造商通过证明新设备与已上市产品"实质等同"来加速上市，这与中国的二类医疗器械注册路径在逻辑上有一定相似之处。声动医疗此番在不足一年内完成从初代许可到新一代许可的迭代，充分展示了其研发与监管申报的高效协同能力。对于国内布局体外碎石及超声治疗领域的医疗器械企业而言，"无创化、门诊化、去麻醉化"正成为全球市场的主流产品趋势，提前在技术路线和临床证据积累上双轨并进，将是赢得市场先机的关键所在。