5月15日，韩国医疗科技企业Sky Labs宣布，其核心产品“CART”环形血压监测平台正式获得英国药品和医疗产品监管局（MHRA）的医疗器械注册许可。这一里程碑事件不仅标志着该公司在通过欧盟CE-MDR认证后，成功打通了欧洲主要市场的准入壁垒，更为其全面进军英国市场奠定了坚实的合规基础。作为全球首款获得国际主流监管机构认证的无袖带环形血压计，CART的成功上市验证了Sky Labs在连续血压监测领域的技术领先地位。
构建闭环生态，实现软硬件全链条认证
CART并非单一硬件产品，而是一套整合了环形可穿戴设备、移动应用程序、云端服务器以及面向医疗专业人员的Web查看器的完整生态系统。Sky Labs强调，此次MHRA的批准涵盖了从底层硬件到上层软件的全平台认证。这种“端到端”的合规性使得Sky Labs能够以正规医疗器械的身份，通过处方渠道在英国的药店、医院和诊所进行大规模分销。相较于传统需要定期更换袖带或依赖人工操作的血压计，CART通过算法优化实现了佩戴即测、无感监测的用户体验，极大地提升了患者依从性和临床工作效率。
韩国本土市场验证，千余家医疗机构背书
在拓展国际市场之前，Sky Labs已在韩国本土市场完成了充分的技术验证与商业化落地。该设备此前已获得韩国食品医药品安全处（MFDS）的批准，该机构职能与美国食品药品监督管理局（FDA）相当，代表了亚洲地区严格的监管标准。自2024年被纳入韩国医疗保险报销范围以来，CART迅速渗透至全国约1,800家医院和诊所。这一数据不仅证明了产品在临床环境中的稳定性与安全性，更表明其已深度融入主流医疗体系，成为医生日常诊疗的重要辅助工具。
打破百年传统，重塑血压管理范式
Sky Labs首席执行官李炳焕（Jack Byunghwan Lee）指出，血压测量技术在过去几个世纪中始终由基于袖带加压的传统设备主导。CART作为全球唯一获得国际**监管机构认证的无袖带环形血压计，其获批不仅是技术的胜利，更是对传统测量范式的颠覆。李炳焕表示：“这证明Sky Labs的技术成熟度和临床价值已得到全球认可。我们正在开启一个全新的血压管理时代，既满足了医护人员对临床效率的需求，又彻底解决了患者对传统袖带不适感的痛点。”
从行业背景来看，英国及欧洲市场对数字健康设备有着极高的准入标准。MHRA的批准意味着Sky Labs的产品在数据隐私、网络安全以及临床有效性方面均达到了欧盟及英国的最高要求。对于中国可穿戴医疗设备企业而言，Sky Labs的路径提供了重要启示：单纯的技术创新已不足以支撑全球化扩张，构建“硬件+软件+服务”的闭环生态，并尽早通过欧美主流监管机构的认证，才是打破市场壁垒、实现高附加值出海的关键。随着老龄化社会的到来，无创、连续的生命体征监测需求将持续爆发，掌握核心算法与合规能力的企业将率先占据全球健康科技的高地。