西班牙药品和医疗器械管理局（AEMPS）于2026年发布第PS/2026号公告，宣布对一款名为“DAEM”的防噎食急救设备进行市场禁售与全面召回。该设备宣称用于在进食窒息等紧急情况下，通过负压吸引原理清除呼吸道异物，从而避免患者因缺氧导致窒息死亡。监管机构指出，该产品在进入西班牙市场时，未能提供符合欧盟医疗器械法规（MDR）所需的 conformity assessment（合格评定）证明文件，其安全性、有效性和质量均无法得到法律层面的保障。
此次行动的核心原因在于合规文件的缺失。DAEM设备的包装和标签上印有CE标志，但AEMPS调查证实，制造商或进口商并未提交能够证明该产品通过相应风险评估和技术文档审查的材料。在欧盟严格的医疗器械监管体系下，CE标志并非企业自行贴附即可生效，而是必须基于完整的临床评价、生物相容性测试及质量管理体系审核。由于缺乏这些关键证据，该设备在法律上被视为“不符合要求的医疗器械”，其实际性能与宣称功效之间存在巨大的不确定性风险。
除了认证文件的缺失，产品的标识信息也不符合欧盟法规要求。AEMPS指出，DAEM设备的标签和使用说明书中未包含法定必须披露的最小信息集，例如制造商的完整名称、注册地址以及授权代表信息等。这种信息不透明不仅违反了医疗器械追溯性的基本要求，也阻碍了监管机构在出现不良事件时进行快速溯源和责任认定。对于一款直接作用于人体气道、涉及生命安全的急救设备而言，任何信息的模糊都可能在使用关键时刻造成误导或延误。
目前，该问题产品主要通过个人渠道在西班牙境内流通，主要分销平台为官方网站 www.dispositivodaem.com。据AEMPS披露，截至公告发布时，尚未收到任何关于使用该设备导致人身伤害或不良事件的正式报告。但这并不意味着风险不存在，由于缺乏临床数据支持和长期安全性验证，潜在的风险可能未被充分暴露。监管机构强调，未发生报告不等于没有风险，特别是在急救场景下，设备失效可能导致不可逆的后果。
针对这一情况，AEMPS向不同利益相关方发布了具体的操作指引。对于患者和普通用户，建议立即检查家中是否持有该品牌防噎食装置，如有持有，应立即停止使用，切勿将其作为唯一的急救手段。若已购买，应联系销售方进行退货处理。如果在使用过程中发现任何异常或疑似不良反应，需通过西班牙医疗器械不良事件监测平台NotificaPS进行上报。
对于分销商和零售药店而言，监管要求更为严格。所有持有该批次产品的经销商必须立即停止任何形式的分发和销售行为，将库存从供应链中彻底移除，并原路退回给供货方（即自然人或法人实体）。这一措施旨在切断问题产品继续流入市场的渠道，防止更多消费者接触到未经安全验证的医疗器械。
根据公告披露的分销商信息，该产品的联系人名为Kiara Grau，地址位于西班牙巴达霍斯省（Badajoz）的Pantano de la Serena。邮箱为kiara@dispositivodaem.com。AEMPS重申，任何关于医疗器械不良事件的报告对于完善产品安全数据库至关重要，公众和从业者的配合是保障医疗环境安全的关键环节。
欧盟医疗器械合规门槛与出口警示
此次DAEM设备的召回事件，凸显了欧盟市场对医疗器械准入的严苛标准。自2017年欧盟医疗器械法规（MDR）取代旧指令以来，对临床证据的要求显著提高，许多以往符合旧标准的产品因无法提供足够的临床数据而被要求整改或退市。对于中国及全球其他地区的医疗器械制造商而言，这一案例具有强烈的警示意义。
CE标志的获取是一个系统工程，而非简单的形式审查。企业必须建立符合ISO 13485标准的质量管理体系，并完成包括设计验证、确认、风险管理（ISO 14971）以及临床评价在内的全套技术文档。任何试图通过“先上市、后补证”或仅依靠自我声明来规避第三方公告机构（Notified Body）审核的行为，在MDR框架下都面临极高的法律风险。
标签和说明书的合规性往往被中小企业忽视。欧盟法规要求标签语言必须符合销售国的官方语言要求，且信息必须清晰、准确、无歧义。对于急救类设备，使用说明必须具备极强的可操作性，确保非专业医护人员在紧急状态下也能正确理解和使用。DAEM案例中因缺少制造商信息而被判定违规，说明基础合规细节同样不容忽视。
供应链追溯与风险管控机制
从供应链管理角度看，此次事件也暴露出分销渠道监管的难点。DAEM设备通过个人网站进行直销，绕过了传统的医院和药店采购体系，使得监管追踪变得更加复杂。这提示行业从业者，在拓展海外市场时，必须建立完善的可追溯系统（UDI，唯一器械标识），确保每一台设备从生产到终端用户的全链路信息透明。
对于中国出海企业而言，应充分认识到欧盟市场“合规即准入”的铁律。在进入欧洲前，务必聘请具备MDR资质的公告机构进行预评估，确保技术文档完整无误。应建立内部合规审计机制，定期检查产品标签、说明书及上市后监督（PMS）数据的更新情况，避免因信息滞后或遗漏导致的市场禁售风险。
企业还应关注目标市场的不良事件监测网络。西班牙的NotificaPS平台是欧盟EUDAMED系统的重要组成部分，及时、准确地上报不良事件不仅是法律义务，也是企业优化产品设计、降低召回风险的重要手段。忽视这一环节可能导致企业在监管眼中失去信用，进而影响其他产品的市场准入。
中国医疗器械企业在全球化进程中，正面临从“价格竞争”向“合规与质量竞争”转型的关键期。DAEM设备的退市任何试图在合规性上走捷径的行为，最终都将付出巨大的市场代价。企业应将合规视为核心竞争力的一部分，通过高标准的质量管理和透明的信息披露，赢得国际市场的信任与尊重。