检测试剂盒通常属于第三类医疗器械,申请办理医疗器械经营许可证的一般流程如下:
准备申请材料北京市政务服务平台:
《医疗器械经营许可申请表》:应填写齐全、准确,“企业名称”“住所” 需与营业执照相同,并有法定代表人签字并加盖企业公章。
法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明:复印件需确认留存,原件退回。若法定代表人、企业负责人不能提供学历证明应提交书面说明。
企业组织机构与部门设置说明:明确各部门的职责和分工。
经营范围、经营方式说明:“经营方式” 为 “批发”“零售” 或 “批零兼营” 三选一。
经营场所和库房的地理位置图、平面图:需注明面积。
经营场所和库房的产权证明文件或者租赁协议:委托贮存的,应提交与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件,且被委托方提供医疗器械贮存、配送服务范围应包含委托方经营范围。
主要经营设施、设备目录:列出企业开展经营活动所需的设施、设备。
经营质量管理制度、工作程序等文件目录:文件目录应至少包括《医疗器械经营质量管理规范》要求的内容。
计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明:从事第三类医疗器械经营的企业需提供,应符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求。
企业对所提供材料真实性的声明:加盖企业公章,并由法定代表人签字。
经办人授权文件:若经办人为非法定代表人或负责人,需提供法定代表人或负责人开具的《授权委托书》,并提供委托人和被委托人身份证复印件。
提交申请北京市政务服务平台:
经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提出申请。可以通过窗口办理或网上办理的方式提交申请材料。申请材料应完整、清晰,要求签字的须签字,逐份加盖企业公章,使用 A4 纸打印或复印,按照申请材料顺序装订成册。审核与核查广东省人民政府:
受理经营许可申请的负责药品监督管理的部门会对申请资料进行审查,必要时组织核查。审查内容包括核对申请人是否符合申请条件、申请材料是否齐全、是否涵盖规定的内容和要素等。决定与发证北京市政务服务平台:
设区的市级负责药品监督管理的部门自受理申请之日起 20 个工作日内作出决定。对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。
