需要
根据最新修订2018版《医疗器械分类目录》规定，防护眼镜等属于二类医疗器械，经营需二类医疗器械备案许可。
接触类隐形眼镜及护理液属于三类医疗器械，经营相关产品需要三类医疗器械经营许可。
从目前我们接触的众多眼镜商家来看，绝大多数对这个分类目录很陌生，只有小部分略有了解，今天就来分享下眼镜店如何办理医疗器械经营许可。
1、明确办理三类医疗器械经营许可的法律主体必须是公司，许多店铺是个体户营业执照，需要注册一个公司，自然人独资或合资都行，只要主体是有限公司就行。
2、具备三类医疗器械经营必须的要求，场地大于40平、有专业眼光师、质量负责人，有一些必要的设备如裂隙灯、角膜曲率仪等（可以租赁）
3、有规范的规章管理制度、库存管理制度等，必须使用医疗器械进销存管理软件.
以上条件具备之后就可以在当地食药监局申请三类医疗器械经营许可，在实际操作过程中，电子材料审核通过后，会有工商人员上门检查，这个过程，细节做好是关键，尤其是场地、仓库等环境要做到位。根据我们的经验，一般第一次上门核查都不会通过，工作人员会提出整改意见，这时候要全力配合，不然被现场否决，基本这个三类医疗器械经营许可就很难办理了。
我们接触过一个商户最多被要求整改6次，最后不得已找到我们帮助完成现场审核验收。
提交材料只是第一步，现场核查才是最重要的，这里各位商户要注意，也欢迎大家留言交流