一、办理一类医疗器械生产备案需要提交的资料如下:
1、执照、公章
2、产品风险分析报告
3、产品技术要求
4、产品符合国家行业标准清单
5、产品检测报告
6、临床评价资料;
7、产品说明书及标签
8生产制造信息。
9、地址信息:租赁合同、场地证明
以上每页资料都需要盖章!
二、公司办理第一类医疗器械生产备案办理条件
(1)申请企业已取得第一类医疗器械产品备案凭证
(2)申请企业有生产场地，并满足生产条件;(委托生产除外)
(3)生产企业配备相应管理人员,管理人员应满足职称或学历要求。(委托生产除外)
三、公司申请第一类医疗器械生产备案流程
1.主管部门 :
一般为所在地市级药品监督管理局、市级市场监督管理局、市级审批服务局，各地分管主管部门不一致可以在当地政务服务网上检索“第一类医疗器械生产备案”及“第一类医疗器械生产备案”即可找到相关事项及主管部门。
2.办事指南
第一类医疗器械备案申请资料为全国统一，但不排除有地方特色，检索到办事指南，是办理成功的关键一步，可以在当地政务服务网上检索“第一类医疗器械生产备案”及“第一类医疗器械生产备案”即可找到相关事项的办事指南。
3.办理方式 :
全流程网上办理
备案人先将准备好的资料上传官方系统，一般为政务服务网系统，注册好账号即可上传;另有部分省份有药监审批系统，需注册或申领账号后，才可上传。备案人先将准备好的资料按要求上传主管部门，由主管部门进行审阅，直到资料符合要求后，才将纸质资料递交至窗口，换取备案证书。
如您在相关资质办理过程中有任何疑问可随时联系我们，河北奇源竭诚为您服务！
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