没有库房可以去办理二举医疗器械经营许可证吗2三类医疗器械经营许可证办理经营及合储场所要求有哪些呢?
三类医疗器成经营许可证办理黑要准备哪些资料?深圳中请一类医疗器成的合库要满足什么规格?
很多老板在办理三类医疗器械经营许可证的时候,都会有这些疑问,今天小编-带大家一起来了解一下,希望可以帮到各位!
办理三类医疗器械经营许可证要满足如下条件
一、办理三类医疗器械经营许可证的要求:
1、有办公场地和仓库,其中办公地址大于10平米,仓库地址大于60平米,如果有体外诊断试剂需要有冷库,且大于40立方米。(此项要求在实际办理是可以灵活操作的,有需要找长顺企业管理)
2、有三名相关的人员，需要有相关的证书。
3、有所经营的产品的产品证书。
4、其他相关的法律法规要求。
二、办理三类医疗器械经营许可证需要的资料
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》
2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》
3、申请报告。
4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。
5、经营场所、仓库布局平面图。
6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。
7、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。
8、经营质量管理规范文件目录。
9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。
三类医疗器械经营许可证办理经营及仓储场所要求如下
企业经营场所地址应位于市内，产权明晰，应配条运转良好的固定电话、传真机、计算机、网络接入装置、档案柜等办公设备，环境整洁，实际使用面积不少于80平方米。
企业合库地址应位于深圳市内，产权明晰、非住宅用途，其面积应与经营规模相适应，但实际使用面积不得少于40平方米。
仓库应与办公生活区、辅助作业区分开一定距离或有隔离措施。库区应地面平整、门窗严密、整洁有序、无积水、无污染源。
与非医疗器械产品要有明确分区,不得造成混淆。(此项要求在实际办理是可以灵活操作的，有需要找长顺企业管理)
注:完全委托第三方物流企业进行仓储和运输配送的企业可不设置仓库
医疗器械经营许可证申办运输和配送要做好
1、企业应有与经营规模和经营品种相适应，符合产品储存温湿度等特性要求的运输设施设备。
2、经营易破碎产品的，应有防震抗震设施设备
3、经营需冷藏产品的,应有冷链运输设备。(如果企业自建冷库嫌周期太长，成本太高，也可以考虑外包的,冷藏产品的仓库和冷链运输都是可以委托第三方机构)
以上就是办理三类医疗器城经营许可证看场地时对办公室以及仓库的具体要求，希望可以帮到各位打算做医疗器械行业的老板们哦~!
以上是小编根据公司团以实际办理经验整理的内容，希望可以协助您了解相关事项，祝您万事顺利！
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