美国食品药品监督管理局（FDA）于2026年7月28日将ResMed公司生产的Astral 100与Astral 150家用及便携式呼吸机列入最严重的Class 1召回类别，召回编号Z-2735-2026，起因是设备内部超级电容存在电解液泄漏风险。该问题可能导致电路板损坏并触发设备进入安全停机状态，从而中断通气治疗。此次召回覆盖全球168,069台设备，其中美国市场分布于49个州、华盛顿特区及波多黎各。
故障机制源于设备主板上的超级电容（supercapacitor）随时间推移发生电解液渗漏，长期积累可能腐蚀印刷电路板（PCBA）上的元器件，导致控制逻辑失效。一旦在治疗过程中触发，设备将停止送气，伴随最大音量警报响起，屏幕显示红色“系统故障”提示，并出现“系统故障140”代码；若处于待机状态，则报警但无法启动治疗。FDA早在2026年7月15日已通过早期警报通报此风险，截至同年6月23日，已报告5起严重伤害事件，无死亡案例。
此次召回并非强制回收或禁用，而是以“纠正措施”为核心。由于替代电路板供应严重不足，无法立即完成全部设备修复，FDA与制造商共同制定临时指导方案：患者不得自行停用设备，除非有可用替代品且经临床医生确认。这一策略基于一个关键判断——对于依赖呼吸机维持生命的患者而言，失去当前设备的风险远高于继续使用存在已知缺陷的装置，前提是具备有效监控与应急准备。
受影响设备可通过序列号范围和主板型号进行识别。只有安装了特定批次主控板的设备被纳入召回范围，未安装问题主板的同型号设备不受影响。用户可在设备标签上查找序列号，并通过经销商或ResMed官方代表核实状态。FDA官网提供通用解释文档，说明医疗设备召回的实际含义与应对流程。
家庭护理中的备份设备配置要求
此次召回的实际执行压力主要落在家庭照护者身上，而非医院生物医学工程部门。根据临时指导，所有依赖呼吸机的患者必须配备可立即启用的备用通气设备，且该设备须定期测试、功能正常、存放位置便于取用。具体包括：近身放置的手动复苏球囊（Ambu bag）、已就位的备用呼吸机（如有），以及至少一名照护者经过实操演练，能准确识别最大音量警报并执行应急响应流程。
现实中，多数家庭由配偶、成年子女或轮班护工负责夜间监护。警报响应培训并未普及，设备检查常被推迟。家庭应避免自行拆解设备，仅需完成三项核心动作：确认设备是否在召回范围内、验证备用设备是否可用且运行正常、确保所有接触患者的人员清楚知晓警报含义与后续操作步骤。
新机供应紧张与临床路径调整
除现有设备维护外，另一项连锁反应正在显现：ResMed已通知医疗机构，未来一段时间内新Astral系列呼吸机的供货将受限，建议临床医生优先为新启动治疗的患者选择其他品牌或型号的呼吸机。对于已使用超过八年服务年限的设备，也应考虑逐步转用替代平台。
这意味着，今年夏季开始接受家庭通气治疗的肌萎缩侧索硬化症（ALS）、脊髓损伤、重症肌无力或晚期慢性阻塞性肺病（COPD）患者，可能无法按原计划使用Astral机型。这不仅影响治疗连续性，还可能延长设备交付周期。作为耐用医疗设备供应商，其面临双重压力：既需处理大量召回设备的检测任务，又要应对新机短缺带来的订单积压。
若遭遇延迟，家庭应主动向开具处方的肺科医生反映情况，而非仅联系供应商。因为临床优先级才是推动审批与资源调配的关键因素。这一机制提醒中国出口商与进口商，在参与欧美呼吸机供应链时，需特别关注产品生命周期管理、备件库存能力与客户支持体系的韧性。
历史同类问题与后续监管动态
这不是该型号首次遭遇Class 1召回。FDA记录显示，2023年9月曾发起编号Z-0111-2024的同类召回，同样针对超级电容老化问题，可能导致电源完全失效时的警报失灵。该召回至今仍处于开放状态，表明此类组件在高可靠性医疗设备中存在持续性设计挑战。
目前的纠正计划采用分层风险评估机制：医疗机构需按患者临床风险等级排序，优先安排高危患者（如完全依赖呼吸机者）的设备检查与维修。所有相关方须于2026年7月31日前提交确认回执，并立即分发纠正通知与患者告知信。截至目前，召回仍列为“开放”状态，意味着尚未完成全部整改。
未来关键观察点包括：替换电路板的补货速度、是否存在新的序列号范围扩展、以及随着更多机构完成审查后，受伤人数是否上升。FDA明确表示将持续评估该问题，不排除后续追加纠正措施的可能性。
- 核对设备序列号是否在召回范围内，确认主板型号是否属于问题批次
- 确认家中是否有功能正常的备用呼吸机或手动复苏球囊，并定期测试
- 确保所有照护人员掌握警报响应流程，建议开展模拟演练 。