一、人员完整配置标准（石家庄行政审批局实操要求，分 3 种经营类型）
通用专业范围（所有岗位适用）
医学、药学、护理学、生物医学工程、检验、临床医学、医疗器械工程、生物、机械、化学等；纯机械类器械可放宽机械、电子专业。
（一）普通批发企业（耗材、骨科、手术室设备，不含 IVD 体外诊断）最低 4 人标配
企业负责人（法人 / 总经理）1 名无学历专业要求；对产品质量负总责，不得干涉质量负责人独立决策；现场核查必须到场。
质量负责人（核心必配，一票否决岗）1 名硬性条件：相关专业大专及以上 或 医学 / 工程中级职称；3 年及以上医疗器械质量管理全职工作经验；石家庄严查：本公司连续3 个月社保 + 劳动合同，严禁挂证、不得兼职别家公司；不允许兼任采购、销售；材料：学历证 + 学信网报告、完整工作简历、前单位从业证明、任命书、社保流水。
专职质管 / 验收员 1 名（质量管理机构专职人员）相关专业中专及以上；专职，不兼销售出库；负责进货验收、台账、不合格品管理；需健康证、培训记录。
库房养护员 1 名（自有仓库必须配；全委托第三方仓储可免）相关中专以上；负责温湿度记录、货品养护、分区管理；冷链产品额外考取河北药监冷链培训合格证、健康证。
（二）体外诊断试剂 IVD 批发（血糖仪、生化试剂、核酸试剂）加码配置，最少 5 人
质量负责人升级：检验学相关本科 + 3 年检验质量管理经验 / 主管检验师职称
验收员：检验相关中专以上
售后技术人员：检验相关中专以上
额外冷库管理员，持冷链培训证；冷库 24 小时温湿度监控。
（三）植入 / 介入类（心脏支架、人工关节、种植牙）加码配置
在基础 4 人之上，额外增加 1 名临床医学 / 护理大专人员，负责售前售后专业技术支持，厂家培训记录留存备查。
（四）纯零售门店（眼镜店、家用器械门店，不批发）精简配置
企业负责人 1 名
质量负责人 1 名（相关大专 + 3 年医械质管经验）
验收 / 库管兼职 1 人，合计 3 人即可。
（五）全委托第三方仓储（轻资产电商，不租自有仓库）
不用养护员，仅需：企业负责人 + 质量负责人 + 专职验收 3 人；必须提供石家庄合规第三方仓储企业资质、委托贮存配送协议。
人员统一必备材料（申报全部盖章）
身份证正反面
学历证书 + 学信网备案
完整从业简历（质量负责人需写明 3 年医械质管岗位）
劳动合同、近 3 个月石家庄社保缴费证明
岗位任命书、岗位职责文件
岗前培训记录、健康证（验收、仓储人员）
冷链产品：冷链管理员培训合格证书
二、石家庄完整办理流程（线上申报 + 现场核查，总周期 25-35 个工作日）
阶段 1：前期筹备（10-20 天，先达标再申报）
工商变更营业执照主体必须有限公司，个体户不能办三类许可；经营范围增加：第三类医疗器械经营。
场地装修分区（商用，住宅禁用）
批发自有仓：经营场所≥60㎡，独立仓库≥60㎡；IVD 经营≥100㎡、库房≥100㎡+20㎡以上冷库
委托第三方仓储：仅办公场地≥60㎡，无需自建仓库
仓库分区：待验区、合格区、不合格区、退货区、阴凉冷藏区，色标管理、离地离墙货架、温湿度记录仪、消防、防鼠防虫设备
人员全部配齐、缴纳社保、完成岗前培训
采购医疗器械进销存追溯系统（必须实现批号、效期、UDI 全流程追溯）
编制全套 GSP 质量管理制度 + 空白台账（验收、温湿度、售后、不良事件、不合格品等）
阶段 2：线上提交申报（河北政务服务网 - 石家庄分厅）
登录河北省政务服务网，搜索「第三类医疗器械经营许可核发」，属地选石家庄市行政审批局
在线填写申请表，上传全套电子材料：工商执照、人员全套资料、场地平面图、租赁协议、设备清单、计算机系统说明、质量制度文件
提交后系统生成告知承诺书、材料真实性声明，法人签字盖章上传
窗口 5 个工作日内材料初审；缺项一次性告知补正，材料合格出具《受理通知书》
阶段 3：现场核查（核心环节，受理后 15 个工作日内上门）
核查重点（石家庄检查必查项）：
人员在岗核验：质量负责人、验收员现场到场问答，核查社保、劳动合同真实性，杜绝挂证；
场地分区、仓库温湿度设备、冷库校准记录；
现场操作追溯系统，演示采购、入库、销售、效期预警；
全套质量制度、空白台账、培训记录、近 3 个月模拟温湿度 / 验收记录；核查不合格出具整改通知书，限期整改后二次复核。
阶段 4：审批发证（核查通过后 10 个工作日）
市局审批，发放《医疗器械经营许可证》，有效期5 年；
可下载电子证照，或到石家庄政务大厅领取纸质证书。
阶段 5：后续常态化合规
网络销售医疗器械，拿到许可证 30 日内做医疗器械网络销售备案；
许可证变更（地址、库房、经营范围、质量负责人）需重新提交材料 + 现场核查；
到期前 6 个月办理延续；每年完成质量自查并留存报告；
全员持续培训，社保不得断缴，质量负责人离职必须立刻更换符合资质人员并报备审批局。
三、高频踩坑提醒（石家庄本地审核重点）
质量负责人无 3 年医疗器械质量管理经验直接驳回，单纯医院医护经验不算；
只交 1-2 个月社保不认可，必须连续 3 个月本地企业社保；
住宅底商、公寓住宅地址不予受理，必须商用办公仓储用房；
无独立分区仓库、无追溯系统，现场核查直接不通过；
质量负责人兼职其他公司、挂靠人员，一经查实不予发证并纳入监管黑名单。
四、二类医疗器械经营备案补充（顺带区分）
二类仅备案制，无需现场核查，人员要求更低：仅需 1 名质量管理人员（相关中专以上），周期 3-5 天，适合口罩、血压计、医用敷料等。