佛得角首都普拉亚的阿戈斯蒂纽·内托大学医院与圣维森特岛的巴蒂斯塔·德索萨医院，将于2024年9月正式启用两套由葡萄牙Ultra Controlo公司承建的变压吸附（PSA）医用制氧系统。该系统产气纯度为93%±3%，经验证完全符合《欧洲药典》（Ph.Eur.）Monografia 2455对医用氧气的质量要求，可直接用于临床呼吸支持治疗。
Ultra Controlo首席执行官萨比诺·蓬佩亚（Sabino Pompeia）向佛得角媒体Inforpress明确表示，当地部分医疗设备供应商曾质疑93%纯度氧气是否满足医用标准，但该技术方案已通过药典认证路径——欧洲药典第2455号单页专论（Monograph 2455）明确认可PSA工艺产出的93%±3%氧气为合法医用气体，前提是其杂质含量（如氩、氮、二氧化碳、一氧化碳、油蒸气等）严格控制在限值内，并完成GMP合规生产与质量放行。这一认定使PSA氧气与传统深冷法99.5%氧气具有同等法定地位，均属‘人用药品’范畴。
技术上，93%与99.5%医用氧气的核心差异仅在于生产工艺与终端形态：前者采用模块化PSA机组，在医院现场以压缩空气为原料，通过分子筛吸附-解吸循环连续制取；后者依赖大型空分装置深冷分离，以液态或高压钢瓶形式运输。Ultra Controlo为佛得角项目定制的PSA系统设计寿命不低于20年，关键部件（如吸附塔、程控阀、无油压缩机、在线气体分析仪）均按IEC 62304医疗设备软件安全标准及ISO 8573-1:2010 Class 1洁净压缩空气质量等级选型，确保长期运行稳定性与气体洁净度。圣维森特岛站点还集成钢瓶充装功能，可为周边至少3–4个岛屿提供移动式氧气补给。
医用PSA系统落地需关注三类实操参数
对中国B2B从业者而言，该项目透露出三条关键采购与工程适配信息：第一，PSA系统输出压力通常为0.4–0.5 MPa，需匹配医院原有医用气体管道系统承压等级（国内新建院区多按0.5 MPa设计，但部分老旧管线仍为0.3 MPa）；第二，93%氧气虽满足Ph.Eur.标准，但若下游设备（如高频呼吸机、ECMO）厂商明确要求≥99%纯度输入，则需额外配置二级纯化模块，增加约15%初始投资与维护成本；第三，系统配套的医用真空泵组、麻醉废气排放单元及笑气（N₂O）供应模块，均需独立取得中国《医疗器械分类目录》中‘医用气体设备’二类注册证，不可仅凭CE证书清关。
佛得角作为非洲小岛屿发展中国家，长期依赖进口医用氧气钢瓶，物流周期长、单瓶成本高（据世界卫生组织2023年报告，其进口氧气均价达12–15美元/立方米，是欧盟均价的3倍）。此次项目由全球基金（Global Fund）与i+solutions联合资助，除制氧外，同步建设医用真空、医用空气、麻醉废气抽吸及笑气供应网络，并加装光伏系统为部分负载供电——这种‘多气一体+绿色供能’集成模式，在东南亚、拉美及加勒比海地区离岛医院中正成为新标配。中国制氧设备出口企业若面向同类市场，需将医用气体系统整体解决方案能力（而非单一制氧机）作为核心竞争力构建重点。
欧洲药典认证路径为中国厂商提供明确出口指引
Ph.Eur. Monograph 2455对PSA医用氧气的认证逻辑，为中国制造商提供了清晰的技术对标路径：不强制要求99.5%纯度，但必须通过三项硬性测试——微生物限度（≤1 CFU/m³）、颗粒物（≤1 mg/m³）、以及11项杂质定量检测（含总挥发性烃＜0.1 ppm、一氧化碳＜5 ppm、二氧化碳＜500 ppm等）。Ultra Controlo系统内置的在线红外气体分析仪可实时监测O₂浓度与CO₂、CO含量，数据直连医院BMS系统，满足欧盟MDR法规对医疗气体过程追溯的要求。这意味着，中国厂商若计划进入欧洲或受Ph.Eur.监管的市场（如中东、非洲法语区、拉美部分国家），应优先完成Ph.Eur.全项检测报告，而非仅做CE-IVDR声明。
项目投运后，佛得角两家主力医院将实现医用氧气本地化供应，预计每年减少约800支高压钢瓶进口及相应跨境运输风险。对中国医疗设备渠道商而言，需注意：PSA系统交付后需完成至少72小时连续满负荷运行测试+第三方药典合规验证，方可投入临床使用；而钢瓶充装模块的计量精度（±1%）、充装接口标准（EN ISO 8533）及防错设计（如笑气与氧气接口物理隔离），均为验收关键点，建议在合同中明确写入技术附件。