普诺沃医疗（Pulnovo Medical）近日宣布，已在美国底特律亨利·福特医院完成首批两名患者的入组，正式启动针对左心疾病相关肺高压的肺动脉去神经术（PADN）临床试验。该试验由美国食品药品监督管理局（FDA）授予的医疗器械研究豁免（IDE）批准，旨在评估PADN技术在WHO第2组肺高压人群中的安全性与有效性。此次入组标志着该微创介入疗法正式进入北美核心医疗机构的多中心验证阶段，为后续全球注册申报积累了关键临床数据。
本次PULSE-LHD试验采用随机、假手术对照的多中心设计，由Vikas Aggarwal医生、Brian O’Neill医生与主要研究者Waleed Al-Darzi医生共同完成初始操作。试验聚焦于合并毛细血管前与毛细血管后肺高压（CpcPH-LHD）患者，填补了当前指南中对该适应症干预手段的证据空白。企业首席执行官Jessie Lian指出，项目执行高度依赖一线临床团队的协同，与医疗机构的合作是构建高质量临床证据体系的核心路径。
技术路径与临床定位差异
PADN技术的核心原理是通过多极射频消融导管调节肺动脉周围交感神经活性，从而干预肺血管重构与疾病进展过程。在既往非美国地区的临床观察中，该技术主要应用于WHO第1组肺动脉高压，其在改善患者运动耐力与血流动力学指标方面具有初步潜力。左心疾病相关肺高压的病理机制更为复杂，涉及容量负荷增加与肺静脉压力传导，目前尚无充分第1组疗效可直接外推至第2组。2022年欧洲心脏病学会/欧洲呼吸学会（ESC/ERS）指南已将PADN列为探索性治疗手段，明确提示需通过严格设计的对照试验验证其真实获益。此前公布的PADN-Columbus试点研究数据已在EuroPCR会议展示早期安全性信号，而中国注册的PADN-HF-PH试验结果预计将于2026年ESC大会披露。
供应链布局与采购关注点
从产品形态来看，PADN系统主要由多极肺动脉射频消融导管及配套发生器组成。此类介入设备在临床应用中需重点关注导管头端的电极排布密度、射频能量输出稳定性以及与现有血管造影系统的兼容性。由于手术路径通常经股静脉或颈内静脉送入右心并抵达肺动脉主干分支，导管的操作手感、推送性及抗折性能直接影响术者对靶区神经丛的精准覆盖。在欧美市场，该类设备通常以一次性使用无菌器械形式流通，医院采购时需核对灭菌方式、包装完整性及有效期管理；配套发生器的软件版本升级与故障预警机制也是运维成本控制的关键环节。
截至近期，普诺沃医疗的PADN系统已在全球12个国家和地区获批上市，主要用于WHO第1组肺高压适应症。最新获批区域包括印度尼西亚、马来西亚及波罗的海沿岸国家，海外累计完成的手术量约达1500例。2026年4月，该企业完成了由美敦力（Medtronic）领投的1亿美元战略融资，原有投资方与新资本共同参与。这一资金动向反映出跨国心血管器械巨头对细分领域创新技术的布局意愿，也侧面印证了肺血管介入赛道在资本市场的关注度正在向机制明确、差异化定位的产品集中。
对于国内介入器械企业与渠道商而言，跟踪此类海外临床试验的进展具有明确的参考价值。FDA IDE框架下的多中心试验设计强调严格的终点设定与不良事件监测，国内企业在规划出海路径时，可提前对照IDE申报要求完善临床方案与伦理审查流程。不同国家监管体系对射频类介入产品的电气安全与生物相容性标准存在差异，出口前需针对性完成IEC 60601系列测试与ISO 10993材料评估。最后，医院端采购决策日益倾向于全生命周期成本核算，供应商需在售后培训、备件供应周期及临床跟台支持上建立标准化响应机制。
- 核对导管电极结构与目标神经解剖位置的匹配度，避免术中热损伤波及邻近支气管或食管组织。
- 确认配套发生器是否支持术中实时阻抗监测与温度反馈，确保消融参数可根据个体血管条件动态调整。
- 评估当地医保支付目录对探索性介入疗法的覆盖进度，提前准备卫生经济学数据以辅助进院谈判。