越南《公论报》近日刊文，由黄杜律师事务所创始人阮文杜律师深入剖析医疗设备进入医院的法定路径。文章指出，越南医疗物资采购并非单一主体决策，而是由国家主管部门审批与医疗机构自主采购共同构成的分权链条。针对当前流程中易引发利益冲突的技术规格制定、报价审核与注册许可环节，法律界提出强化独立审查与竞争保障的合规建议。
在供应链上游，设备合法上市是进入终端医院的前提。越南卫生部下属基础设施与医疗设备司负责接收、评估并核发医疗器械注册号。依据第98/2021/ND-CP号法令及相关修订案，企业需按A至D四级风险分类自行申报，其中B至D类须提交完整注册文件。企业必须依照第85/2024/ND-CP号法令完成价格备案。这一阶段的核心在于资质准入与合规定价，直接决定产品能否获得越南市场的流通资格。对于中国制造商而言，提前布局当地注册代理、确保产品符合越南国家标准及国际认证互认要求，是缩短前期准入周期的关键。
进入中游制造与下游应用环节后，采购决策权转移至具体医疗机构。医院作为投资方或投标方，需明确临床需求并编制技术参数。报价确定需遵循第22/2023/QH15号《招标投标法》及第214/2025/ND-CP号法令的规定，通过询价比对形成预算。随后，医院组建专家评审与评标团队，编制承包商选择计划并报上级批准。中标后完成合同签署、设备交付、验收测试与正式投用。院方院长作为第一责任人，与专家团队共同承担采购合规义务。该流程凸显了终端用户在实际选型中的主导权，也要求海外供应商具备灵活的定制化响应能力与本地化技术支持体系。
技术规格与定价环节成监管敏感点
阮文杜律师结合实务经验指出，整个链条中存在三个高度专业化且易受主观因素干预的节点。是医院内部编制的招标文件技术参数，若缺乏客观基准，极易形成隐性排他条款。是报价确定过程，其公正性高度依赖参考询价的独立性与透明度。最后是注册证与进口许可证的行政审批，决策权集中于少数授权官员手中。现行法律在第6条明确强调保障竞争原则，试图通过制度设计切断利益输送，但实际执法仍面临取证难、界定模糊的挑战。中国企业在参与越南公立医院招标时，应重点关注参数设置的开放性，避免卷入非标定制引发的合规争议，保留完整的成本核算与第三方询价记录以备核查。
央地权责划分与利益冲突防控机制
越南医疗采购的管辖权限呈现清晰的三级架构。卫生部主要负责中央直属医院的招标计划审批、注册证核发、进口许可发放以及*集中采购目录管理。省级卫生厅与人民委员会则对省县级医院行使同等审批与预算监督职能。院方层面负责需求提报、文件编制与评标组织。在利益冲突防控方面，越南已构建三层法律屏障：《招标投标法》强制要求投标人与咨询评估方保持法律与财务独立；第36/2018/QH14号《反腐败法》及其实施细则明确了九类利益冲突行为，并建立公职人员主动申报机制；刑法则对受贿行贿设定严厉刑罚。现行机制仍偏重事前自愿申报，缺乏实质性的交叉审计与事后追溯核查。监管趋势正从被动自律向主动监督过渡，这对企业的合规内控提出了更高要求。
从区域供应与外贸实操角度看，越南医疗基建投资持续加码，带动大型影像设备、检验试剂及手术耗材需求稳步上升。但注册周期通常需6至12个月，且地方医院预算拨付受财政分权政策影响，交付节奏存在一定波动。中国供应商在拓展渠道时，建议优先选择具备本地仓储与售后维保能力的分销商合作，以应对验收测试与装机调试的时效要求。密切关注越南卫生部动态发布的集中采购清单与价格谈判目录，及时调整出口报价策略。面对日益严格的招投标审查，建立透明的供应链溯源体系与标准化文档管理，将成为获取长期订单的核心竞争力。