9月21日,全球CRDMO企业药明合联(WuXi XDC)举行仪式,宣布其位于新加坡大士生物医药园的生产基地正式获得良好生产规范(GMP)放行。该GMP资质适用于基地内的BCM3抗体中间体与偶联药物物质双功能生产线,以及DP4设施。
公司表示,该新加坡生产基地占地约2.5万平方米,是其商业化运营的核心枢纽。自2024年3月宣布建厂以来,历时两年半完成此次GMP放行,标志着公司“全球双源供应”战略从蓝图迈向现实。
在已放行的组件中,BCM3双功能生产线提供端到端的商业化制造服务,支持抗体中间体200至2000升的批次规模,偶联药物物质批次规模最高可达2000升。DP4设施配备一台10平方米和两台30平方米的冻干机,允许每年生产高达800万支液体或冻干生物偶联物。灌装速度最高可达每分钟300支,并采用基于摄像头的视觉系统进行实时剔除。
关于后续规划,药明合联预计BCM4设施将于2026年底前获得GMP放行,其单批次最大产能将达500升偶联药物物质。公司指出,未来新加坡基地将与国内多个站点整合协同,构建多维度的综合网络,以赋能生物偶联行业合作伙伴。
此举是药明合联近一周内的第二项重大进展。9月17日,该公司曾宣布与Ona Therapeutics达成授权合作,共同推进其专有载荷-连接子技术平台。
