塑料瓶在使用中的安全性和价值型

今天我们为大家带来，医药包装协会在征求有关部门和药包材注册的审评专家意见后，再次建议申请注册和再注册的企业在进行安全性实验工作时注意以下事项：

一.医药塑料瓶容器、接口、内盖等产品在申请药包材注册和再注册时，提交的原辅料组成成分，除主要粒料成分外还应包括抗氧化剂、稳定剂、增塑剂、润滑剂、溶剂、染料等。在生产医药塑料瓶时注重原料的选择，在不同方面的原料中选用，保证生产的塑料瓶具有良好的产品质量和性能。



二.对于所使用的所有原辅料以及生产过程中有可能引入的成份，参照欧盟《直接接触的医药塑料包装材料指南（GUIDELINE ON PLASTIC IMMEDIATE PACKAGING MATERIALS）的要求提供安全性评价资料：



1. 对于国内外相关药典收载的品种（或成份）需提供常规信息、规格标准、与可能包装物的相互作用研究；



2. 对于非国内外药典收载的品种（或成份），除提供常规信息、规格标准、与可能包装物的相互作用研究外，还需另外提交萃取研究和毒理学研究资料。



三.对于已经注册并正使用的医药塑料瓶包装材料，应关注其生产和使用过程的安全性。再注册时，提交生产和使用过程中的安全情况，并按本通知第一、二、三项提交研究资料。



四.对于在临床使用时有可能加入其它注射剂后输注的输液产品，建议输液产品生产企业研究输液加药后与包装之间的迁移、吸附等情况。



在生产医药塑料瓶时要严格控制塑料瓶的实验工作，保证塑料瓶在使用中的安全性和价值型，能够在产品的使用中发挥重要的作用和价值。

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