上海三类医疗器械经营许可证申请办理程序

（一）开办程序

1、开办第二、三类医疗器械经营企业，应向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料：

（1）《医疗器械经营企业开办许可告知承诺书》；

（2）工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》；

（3）企业法定代表人的身份证（复印件）；

（4）其他需提供的证明文件。

2、区（县）食品药品监管分局收到申请人承诺书和相关资料后，在5个工作日内核发《医疗器械经营企业开办许可通知》，企业凭开办许可通知向工商行政管理部门申请《营业执照》。申请经营范围为“各类医疗器械”的企业，应向市食品药品监管局提出申请。

（二）许可程序：

1、企业按照《上海市医疗器械经营企业开办、许可暂行规定》完成企业筹建后，应向经营所在地食品药品监管分局申领《医疗器械经营企业许可证》，并提交以下资料：

（1）《医疗器械经营企业许可证申请表》；

（2）营业执照（加盖企业公章的复印件）；

（3）企业主要管理人员的资格证明文件和培训证明（复印件）；

（4）经营（仓储）场地的有关证明：（产权证或出租方的产权证及赁协议的复印件）；

（5）医疗器械经营企业资格认可条件自查表；

（6）企业经营质量管理制度目录；

（7）属分支机构的企业必须提供上级公司的有关责任承诺书；

（8）其他需提供的证明文件。