上海第二类医疗器械经营备案办事指南（申请代办条件）

一、什么是第二类医疗器械备案？

以前经营二类医疗器械需要办理相关的许可证，在新规颁布之后，二类医疗器械经营变

为了备案制，也就是只需要到有关部门进行备案就可以了。

二、办理二类医疗器械备案的条件

（一）质量人员三名，医药学相关（护理可以），男70岁以下，女65岁以下，

质量负责人大专以上学历并有3年以上医疗器械经营质量管理经验，质量管理机构负责人与

验收员中专以上学历，不能兼职

（二）提供个人简历、身份证原件的复印件（1：1大小）；

（三）学历证书原件的复印件（1：1大小），提供学信网上学历证明情况；

（四）对应人员的实名认证联系方式，邮箱。

企业根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：

1．《医疗器械经营许可申请表》；

2．营业执照和组织机构代码证复印件；（交验原件）

3．法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（交验原件）

4．组织机构与部门设置说明；

5．经营场所及库房的房屋产权、使用权证明；（委托贮存的，应提交与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件及《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存配送服务备案表》复印件；

6．经营设施、设备目录；

7．经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8．计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

9．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；

10．申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。