新办理上海二类医疗器械经营备案的材料与流程

随着人们对健康的关注逐渐加强，医疗器械作为保障人们健康的重要工具，其市场需求也日益增长。那么，如果您想在上海开设一家二类医疗器械经营备案的公司，该如何操作呢？

首先，让我们了解下二类医疗器械的定义：二类医疗器械是指在使用过程中对人体体表或黏膜穿刺的、体内或经体的医疗器械，或根据其生理特征，以体外的方式作用于人体的医疗器械等。各具体需要备案的产品清单和要求可参考国家食品药品监督管理局公布的目录和规定。

其次，下面是新办上海二类医疗器械经营备案的主要材料和流程：

主要材料：

1.营业执照副本复印件；

2.经营场所证明文件（例如租房合同、房产证等）；

3.进口合同或进口商发票（如有进口申请）；

4.产品注册证或者备案凭证或者器械特种标志使用许可证（如有）；

5.公司章程、法人代表身份证、国内授权人身份证（如有）、注册资本公示图文材料；公司章程需加盖公章、法人签字并写上日期。

流程：

1、初审：提交申请后，工作人员进行初审，确定是否符合规范和条件；

2、现场审查：初审通过后，工作人员会安排现场审查；

3、领取证书：通过审查后，领取二类医疗器械经营备案证书。

总的来说，新办上海二类医疗器械经营备案可能需要一些时间和一些材料，但是对于合法合规地开设公司来说，确实是必要的流程。我们需要为了更好地保障公共健康，严格按照相关规定进行操作，确保我们的医疗器械经营更加安全可靠，也更加受到信赖。