上海新设二类医疗器械经营备案代办服务指南

一、事项名称:

《第二类医疗器械经营备案凭证》(经营第二类医疗器械)(一次备案)

二、政策依据:

1.《医疗器械监督管理条例》第29条、第30条;

2.《医疗器械经营监督管理办法》第4条、第12条、第23条、第13条、第8条、第7条。

三、受理条件:

依据《医疗器械经营监督管理办法》第七条，从事医疗器械经营，应当具备以下条件:

1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关学历(大专医学)或者职称;

2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

5.具备与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

四、申请材料

1、公司营业执照复印件或扫描件

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件或扫描件

3、房屋租赁合同和房屋产权证明复印件或扫描件、经营场所、库房地址的内部平面布局图

4：产品的注册证复印件加盖生产厂家的公章（生产厂家提供）

5：产品销售的授权书（加盖生产厂家的公章，如果上级不是直接生产厂家，那就是生产厂家和上级经销商的授权书复印件+上级经销商和你们公司的授权书复印件加盖上级经销商的公章）

6：生产厂家的营业执照复印件加盖生产厂家的公章

上级经销商的营业执照复印件加盖公章

7：生产厂家的医疗器械生产许可证复印件加盖厂家的公章

8：申请表相关盖章