办理上海市医疗器械经营许可证全包代办的话多少钱?

发布时间:2025-04-16 16:25  点击:13次

1、医疗器械经营企业新开:

  (1)上海市《医疗器械经营许可证》申请许可材料核对表;

  (2)《上海市医疗器械经营许可证申请表》;

  (3)为其他生产经营企业提供贮存、配送服务(第三方物流)业务申请书;

  (3)有效的营业执照(企业名称、住所与营业执照一致)和组织机构代码证复印件(需核对原件,分支机构需同时提交总公司以上材料);

  (4)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

  (5)组织机构与部门设置说明:需提供组织机构示意图(重点质量管理部门)和部门设置职能和人员组成说明;

  (7)质量管理制度、工作程序等文件目录;

  (8)经营场所、库房地址的地理位置图、内部平面布局图(注明使用面积),房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件,如为转租需提供产权人的相关同意转租文件;如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等;

  (9)经营场所、库房地址的设施、设备目录;

  (10)计算机管理系统基本情况介绍和功能说明(要求见《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》第42条);

  (11)经办人授权证明(按模板);

  (12)申请材料真实性的承诺材料, 法人签字盖公章原件(按模板);

  (13)其他特殊要求的证明材料:

办理流程:

(一)准备第三类医疗器械经营许可(第三方物流)新办申请所需的全部材料;


(二)到主管部门提交申请材料;

(三)协助审批;

(四)审批通过后领取《医疗器械经营许可证》


申与城(上海)企业发展有限公司

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