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上海二类医疗器械备案怎么办理?提供地址、人员

发布时间:2025-04-16 16:25  点击:11次

上海二类医疗器械备案怎么办理?代办提供地址、人员

自疫情以来,口罩就成为了日常必备品,目前国内部分地区疫情又开始小规模反弹,口罩依旧离不了,因此想要经营销售口罩,就必须办理二类医疗器械备案,那在上海二类医疗器械备案申请条件及流程有哪些呢?

现在上海市办理三类医疗器械许可证没有以前那么严格,但是分的很细,其中三类也包括了三种:普通三类,一次性无菌三类以及体外诊断试剂三类,办理的要求也各部相同。

 

办理三类医疗器械许可证的条件:

1、注册地址要求:

办公区域面积不的低于40㎡(商务楼或门面房),

仓库面积不得低于50

含三类一次性用品的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于160平方

如果仓储委托第三方物流公司,需要有医疗器械许可资质的物流公司方可

2、人员要求:

医疗器械、医学、药学专ye大学本科以上学历或中级以上技术职称的人员1名,作为质量负责人,具有大专以上学历2名,作为质量管理员。

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