医疗器械三类是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
一般意义上的二类医疗器械产品有：体外诊断试剂、植入式心脏起搏器、体外震波治疗系统、人工关节等。而二类医疗器械产品必须具有国家食品药品监督管理总局颁发的《医疗器械注册证》才能上市。
如果要从事第三类医疗器械产品经营，那么就必须先取得《医疗器械经营许可证》才能经营第三类医疗器械产品。所以，办理三类经营许可证也是企业经营第三类产品必不可少的一项资质。
4??质量管理体系文件（质量手册、程序文件、操作规程等）。
5??销售人员培训、考核、上岗证等证明材料。
6??经营场所证明材料（租赁合同或购房合同、房产证等）。
7??设备清单、购置发票等证明材料。
8??企业承诺书（承诺所提供的材料真实有效，并承担法律责任）。