医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
医疗器械按照种类分为：一类、二类、三类
一类医疗器械普遍是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。例如：手术器械、纱布等都归属于一类医疗器械。
二类医疗器械普遍是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。例如：X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都归属与二类医疗器械。
三类医疗器械普遍是指，比较比较别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。例如：人工关节、血管支架、植入人体体内的止血纱布等都归属于三类医疗器械。
办理医疗器械经营许可证的材料
1.企业法人营业执照
2.公章
3.法定代表人有效证件及毕业证
4.质量管理人有效证件及毕业证
5.企业负责人有效证件及毕业证
6.房产资料、租赁合同
7.医疗产品注册证