生产工艺出现变更较为常见的有原料药改变、药品制剂的品种更改、溶剂浓度或用量的改变，生产方法的改变，药材炮制方法等多种情况，在实际操作中也较为复杂，稍有不慎可能就会影响到药品的有效性和安全性。因此，对生产工艺的变更进行有效监管不可或缺。
而根据现行法律法规的要求，企业应当经药品监督管理部门批准后，在实施变更前按照备案流程落实变更后的生产工艺。也就是说有一些药品生产工艺出现变更变动的话是需要通过药监部门进行备案。
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