在医疗器械行业中，不同的设备根据其潜在风险和安全性的不同被分为不同的风险等级。这种分类有助于确保适当的监管和安全措施。风险等级的划分通常是根据****ISO 14971进行的。
风险等级通常分为以下几类：
Class I - 一类： 低风险设备。这些设备通常不直接涉及生命维持或生命支持功能，且使用安全性要求相对较低。
Class IIa - 二类a： 中等风险设备。这些设备可能涉及生命维持或生命支持功能，但风险相对较低，且有助于医疗行为的进行。
Class IIb - 二类b： 中等高风险设备。这类设备可能对患者的生命产生重要影响，但有适当的管理措施。
Class III - 三类： 高风险设备。这些设备可能对患者的生命产生重要的直接影响，且没有适当的管理可能导致严重的危害。
导引套管通常属于Class IIa或Class IIb，因为它们用于引导其他设备进行介入性程序，这可能对患者的生命产生一定影响，但在适当的使用和监管下，风险相对可控。
具体的风险等级划分可能会受到不同国家和地区法规的影响，因此在具体的医疗器械注册和上市过程中，需要遵循当地的法规和标准。
