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如何办理超声炮的澳洲TGA认证?

发布时间:2023-12-06 03:51  点击:8次

办理超声炮的澳洲TGA认证,可以按照以下步骤进行:

  1. 确定设备类别:根据澳大利亚TGA的分类规定,确定超声频谱多普勒诊断设备所属的类别,例如医疗器械类别或其他适用的类别。

  2. 准备技术文件:准备完整的技术文件,包括设备的技术规格、制造过程描述、性能评估报告、风险评估报告、质量管理计划等。

  3. 进行风险评估:进行设备的风险评估,识别和评估设备可能存在的风险,并采取相应的风险控制措施。

  4. 申请经营者许可证:在申请TGA认证之前,需要获得澳大利亚TGA的经营者许可证(如适用),以便合法地在澳大利亚销售医疗器械。

  5. 提交制造商的证据(例如CE标记证书):在TGA商业服务(TBS)系统中提交制造商的证据(例如CE标记证书),以供TGA审查和接受。

  6. 发起人提交医疗器械申请:在TBS系统中提交医疗器械申请。该应用程序包括“预期目的”声明,分类和全球医疗设备命名法(GMDN)代码。支付申请费。

  7. TGA进行审核:作为2级应用程序审核的一部分,TGA将审查设计档案的各个部分。所有III类设备都需要进行2级应用程序审核,但只有一小部分IIb类设备需要进行审核。

  8. TGA将批准或拒绝申请:如果获得TGA的批准,将发布澳大利亚治疗用品注册(ARTG)清单编号(ARTG包含证书),并且您的清单将包含在TGA网站上的ARTG数据库中。

  9. 可以开始在澳大利亚销售设备:只要不对将使ARTG列表无效的设备进行更改,注册就不会过期,当前的CE标记证书(如果适用)已向TGA存档,并且每年支付ARTG列表费


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