目前，加拿大80％的医疗器械市场由进口商品组成。 对诊断设备以及消耗品，患者辅助设备，矫形和假肢设备以及牙科设备的需求尤其如此。 骨科和假肢设备部门正在经历强劲的增长。
加拿大有近1500家医疗器械制造商，全国约有3.5万人。 该行业的三大市场分别是安大略省，魁北克省和不列颠哥伦比亚省。
医疗器械制造商应与加拿大经销商建立合作伙伴关系，销售其产品。 为此，他们必须获得机构许可证，如有必要，可以获得设备许可证。 进口医疗器械符合加拿大安全和有效性法规和包装要求。 美国企业希望在加拿大出售几乎没有其他障碍。 根据BMI的医疗器械风险/奖励指数（RRI），加拿大是美洲市场上具吸引力的市场之一，用于商业化医疗器械。
所有在加拿大境内销售的医疗器械，无论是加拿大本地生产的或是进口的，均应符合SOR/98-282 Medical Device Regulation的要求。
不同于美国，亦不同于欧洲的检查制度(CE 认证)，加拿大实行政府注册结合第三方的质量体系审查。这里所说的第三方，指经加拿大标准委员会(SCC) 所认可的能够进行加拿大医疗器械合格评定体系审核的第三方机构。
加拿大按产品风险的程度将医疗器械分成4类，分别为I，II，III和IV类。I类医疗器械境外制造商必须申请医疗器械机构许可证书（MDEL），II、III和IV类医疗器械境外制造商必须就其出口的所有非I类医疗器械申请医疗器械许可证（MDL）。
