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金属非锁定接骨螺钉产品需要510k 临床吗

发布时间:2023-12-08 04:37  点击:8次

是否需要进行510(k)临床试验取决于金属非锁定接骨螺钉产品的特性、用途以及FDA对该类产品的要求。以下是一些可能的情况:

  1. 510(k)途径:

  2. PMA途径:

在确定是否需要进行临床试验时,建议与FDA或专业的医疗器械法规专家进行咨询。他们可以评估你的产品特性,并提供关于适用的法规途径的指导。同时,考虑到FDA的法规可能发生变化,建议随时查阅最新的FDA指南和法规以获取准确的信息。

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