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企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。 | 1.查看企业质量组织机构图、员工花名册、质量管理人员任命文件。 |
企业质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称。医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等）大专以上学历或者中级以上专业技术职称；从事第三类医疗器械经营的，质量负责人同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。 | 1.查看企业质量负责人的劳动用工合同或任职证明、简历、离职证明、学历或职称等证明文件。 |