新办理第二类医疗器械经营备案凭证满足条件以及要求

申请材料：

1、第二类医疗器械经营备案表（一式贰份，不得手工填写）；

2、营业执照副本复印件（核对原件）；

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份复印件、学历或者职称复印件，另附企业人员花名册；

4、企业组织机构与部门设置说明；

5、经营范围、经营方式说明；

6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；

7、经营设施、设备目录；

8、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

9、经办人授权证明；

10、对所提交资料真实性的声明。