北京昌平区注册二类器械备案
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临床试验申办者开展临床试验未经备案的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验，对临床试验申办者处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，处10万元以上30万元以下罚款。该临床试验数据不得用于产品注册、备案，5年内不受理相关责任人以及单位提出的器械注册申请。
第二十条 器械标准征求意见稿在器械标准管理
（一）器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；
第四十九条 从事器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据，记录器械的名称、规格（型号）、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，以方便进行质量追溯。#
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