前款所述医疗器械生产企业，是指境内医疗器械产品注册人或者备案人、进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人。
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第四条 本办法所称存在缺陷的医疗器械产品包括：
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（一）正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品；
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（二）不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品；
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（三）不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品；
（四）其他需要召回的产品。