欧洲医疗器械ce认证MDR如何办理

医疗器械CE认证流程：

1.分析该器械的特色，承认它是否在指令规模内;

2.承认该器械的分类类别;

3.承认适用的基本要求/有关的和谐规范;

4.承认该器械满足基本要求/和谐规范，并使证据文件化(技能文档的收拾);

5.承认相应的契合性点评程序;

6.关于IIa类或更高类型器械，以及I类无菌或测量器械，应经过公告组织并进行契合性点评程序;

7.起草契合性声明并加贴CE标志。

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