申请《第二类医疗器械经营备案凭证》应当同时具备下列条件：
(一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
(二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
(三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
(四)应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
(五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
（六）鼓励从事第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
备注：申请开办第二医疗器械经营备案还包括：1、第二类医疗器械经营企业的《医疗器械经营企业许可证》在有效期内，申请变更、延续、补发；2、新开办第二类医疗器械经营企业（包括经营《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2005〕239号）和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2011〕462号）目录中医疗器械的经营企业）
二类医疗器械备案凭证申请材料：
1、《第二类器械经营备案申请表》原件1份；
2、营业执照复印件1份；
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的明、学历或者明复印件1份；
4、组织机构与部门设置说明1份；
5、经营范围、经营方式说明原件1份；
6、经营场所、库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议（附房屋产权文件）复印件1份；
7、经营设施、设备目录1份；
8、《企业授权委托书》原件和经办人复印件1份(仅属委托办理的需提供)；
9、申报材料真实性自我保证声明原件1份；
10、器械经营企业从业人员情况表及符合相关要求的质量管理、经营等关键岗位人员材料。
