一、二类医疗器械备案要求
1、作为后审批资格，需要先完成营业执照办理；
2、执照经营范围含有二类医疗器械；
3、有面积大于50平方的实际办公空间；
4、具有专业资格的员工。
二、办理二类医疗器械备案所需材料
1、营业执照，公章；
2、实际经营地址产权证复印件和租赁合同
3、法人代表人、企业负责人、身份证复印件及质量负责人学历证书(至少大专以上学历，法定二类医疗器械经营备案代表人可兼任企业负责人，至少2人)；
4、注册地址的位置图、人员流动图、平面图。
三、二类医疗器械备案办理流程
1、进入上海市市场监管局二类医疗器械服务平台，可查看所有办理细节。
2、使用法人账户登录，即公司注册使用的账户二类医疗器械经营备案，由于与公司信息关联才能正常办理。
3、审核通过后即可出具二类医疗备案证明，自行打印(黑白)，并张贴在营业场所显著位置。