医疗器械认证是怎样的(gmp)

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发布时间
2014-12-04 15:09:00
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现在什么事情都再说与世界接轨,何为接轨呢?那就是有相互的经济交易往来,现在每年的中国的进出口数额也在逐年的增长。那产品要出口到国外,首先就是要的到当地的认证,要不然是进不去的。那问题就随之而来了要怎么去申请这个认证呢?国外的规定和国内的是不一样的,说以不可以用国内的经验去对待国外的认证,在这时候就需要的是一家专业权威,值得信赖的资讯公司为你排忧解难,现在在国内比较好的资讯公司有奥咨达医疗器械服务集团,他们的口号是“只专注于医疗器械领域”由此可以看出他是一家专业权威,值得信任的企业。



  1、提交GMP认证申请以及相关资料.

  2、制订现场审核方案.

  3、现场验收审核

  组织会议评定,确定检查组成员,检查日程、流程,并且对企业负责人提出建设性意见,了解企业工作流程方面的问题.

  4、检查报告审核.



  GMP认证的意义:.

  1、规范医疗器械生产企业生产作业流程,保证产品的标准化作业。

  2、规范体系,便于与国际接轨.

  3、保证医疗器械产品的质量,保障人民群众的所用产品的安全性、有效性.

  4、提高医疗器械厂家工艺技术水平,提高中国医疗器械产品综合竞争力.



奥咨达是一家专业从事医疗器械法规咨询、医疗器械注册代理、医疗器械管理体系认证和医疗器械产品认证的咨询机构,致力于为医疗器械企业提供国际医疗器械注册(CE、FDA、CMDCAS、TGA、JPAL、SFDA、PPE)、医疗器械体系认证(ISO13485、YY/T 0287、GMP、QSR820、GSP)、对医疗器械供应商进行第二方/第三方审核和医疗器械出口验货。



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