时间地点.
2014年12月23日 下午 14:00-17:00
深圳·迈瑞大厦.
背景.
2014年是医疗器械行业法规政策变动较大的一年，《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号令）、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》等一系列法规的出台，促进了医疗器械行业的健康发展和医疗器械行业的整合规范，同时，也对医疗器械行业从业人员提出了新的要求，更对企业管理人员提出了更高的要求。
本届沙龙将邀请业内知名跨国企业、上市公司及知名医疗器械技术服务公司的法规专家引领所有参与嘉宾共同讨论，分析医疗器械新法规之下产品注册和临床试验的疑难点，以便帮助业内同仁更好的理解医疗器械新法规的相关要求。
论坛内容.
Part1：医疗器械新规之下注册疑难热点分析（1.5h）.
1.产品注册申报资料与产品开发文档.
2.产品技术要求的编制及在产品生产过程的应用.
3.产品注册过程中质量管理体系的要求 .
Part2：医疗器械新规之下的临床试验疑难热点探讨（1.5h）.
1.医疗器械临床评价资料的谜团.
2.卫计委80号文给医疗器械临床试验带来的影响.
邀请对象.
·成立5年以上的医疗器械企业内法规负责人、临床试验负责人或副总以上高管.
·每家企业限参加2人.
企业免费参与.
申请办法：请详细填写申请回执，传真或发电子邮件（详情见下）;.
申请截至：2014年12月20日 .
会务联系 .
奥咨达医疗器械服务集团.
培训部：谢女士/张女士.
：622 / 620 传真：.
电子邮@osmundacn.com.
官方微博：//weibo.com/osmundacn.
官方网址：www.osmundacn.com.