办理二类医疗器械备案的时候常会遇到一些知识盲区

　　小编发现很多客户在自己办理二类医疗器械备案的时候常会遇到一些知识盲区，在这里给大家普及一下。

　　我们在办理二类医疗器械许可证的时候，被要求质量负责人是大专以上医疗器械相关的，这里的相关是指那些呢?

　　这里的相关包括：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、化学、药学、康复、检验学、计算机等。

　　比如这个客户他的经营范围里有6840临床检验分析仪器及诊断试剂、6805耳鼻喉科手术器械、6877介入器材。

　　其中6840临床检验分析仪器及诊断试剂要满足一个条件：经营体外诊断试剂的质量管理人员中，应有以人为主管检验师，或具有检验学相关大学以上学历。从事检验相关3年工作经验，验收和售后服务人员应有检验学相关，中专以上学历，或初级检验师。

　　6805耳鼻喉科手术器械要满足：从事角膜接触镜、助听器等特殊要求经营人员中，应配备有相关或职业资格的人员。

　　6877介入器材要满足：经营植入、介入类的应有大专以上并经生产企业培训的人员。

　　有些经营范围只需要提供相关人员证明，有些要提供相关的人员证明以及从事相关工作经验证明等等。

　　线上销售二类医疗器械时，只提供二类医疗器械备案可以不？

　　很多客户在线下销售的同时也会进行线上销售，那么只上传二类医疗器械备案可以不呢？这里指出一个新的知识点，网络销售二类医疗器械需要办理医疗器械网络销售备案。