北京医疗器械三类办理 朝阳医疗器械公司办理

;办理很多医疗器械经营企业在经营一二三类医疗器械不知道办理什么证，

总以为都是要办理医疗器械经营许可证是不正确的，其实，根据最新《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)及《医疗器械经营质量管理规范》，首先我们要明白医疗器械分为三类：一类、二类、三类，目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的，经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证，经营三类产品才是办理医疗器械经营许可证，那么医疗器械经营企业在申请二类医疗器械经营备案及申请三类医疗器械经营许可证时需要提交的资料有哪些?
【所需资料】
1、营业执照、公章
2、公司注册地址房产证复印件、租房合同（与经营产品相适应的面积）
3、公司库房地址证明，租房合同（与经营产品相适应的面积）
4、公司的冷库证明，合同（与经营产品相适应的面积）
5、申请公司的销售产品注册证
6、质量管理人员、主管检验师、从业人员等简历、学历
7、办公室库房使用的进销存软件
企业应同时提供如下资料：
1、营业执照、组织机构代码证复印件
2、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件
3、法定代表人、企业负责人身份证明复印件
4、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件
5、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表
6、生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件
7、主要生产设备和检验设备目录
8、质量手册和程序文件、工艺流程图、经办人授权证明
9、其他 工商注册，入川备案，危化品经营许可、医疗器械许可证等各类行政许可申请，财税咨询，代理记账等会计业务，各类建筑资
经营（销售）医疗器械产品需具备什么资格？
从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营 的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
第一类医疗器械的经营不需经营许可和备案；
从事第二类医疗器械经营，应当向所在地设区的市级 食品药品监管部门备案；从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府 食品药品监督管理部门申请经营许可，经所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门审查批 准，并发给医疗器械经营许可证。 医疗器械生产企业销售本企业生产的医疗器械，不需办理经营许可或备案