新冠病毒检测试剂盒CE认证所需欧代和欧盟注册

受奥密克戎等变异毒株的影响，新一轮新冠疫情影响全球。新冠疫情的反复增加了新冠检测的需求量，新冠病毒的检测方法包括核酸检测、抗体检测、抗原检测等方法得到了欧洲市场的青睐。

随着IVDR的延迟，新冠检测试剂CE认证依然是延续IVDD other 类的路径，完成IVDD 欧盟注册，IVDD 欧盟授权代表，IVDD CE技术文件即可，项目周期是3~4周。

新冠检测试剂欧盟注册信函如下：

新冠检测试剂的CE办理流程如下：

在IVDD时期需要公告机构参与的器械大概在3300种，该数据在IVDR下增加到24000种。按照原计划，NB没有足够能力及时受理，可能会导致市场断货的风险。

根据IVDD指令98/79/EC获得公告机构CE证书的IVD器械（List A, List B, 自测类器械）晚使用期限为2025年5月26日。

 根据IVDD指令98/79/EC无需公告机构介入，而在新的IVDR法规2017/746需要公告机构开展合格评定的器械。虽然IVDR的实施日期延迟，但使用IVDD DOC投放市场使用的IVD产品，其上市后监督，在2022年5月26日开始就应参照IVDR法规中上市后监督相应的要求实施。

SARS-CoV-2 Antigen Rapid Testing kit（Colloidal Gold）；SARS-CoV-2 neutralizing antibody rapid test cassette (LFIA)、新型冠状病毒抗原检测试剂盒等产品目前还可以按IVDD CE认证申请和清关

CE认证流程：

1） 按照IVDD 98/79/EC编制CE技术文件；

2） 欧盟授权代表；

3） 完成IVDD 98/79/EC欧盟注册（荷兰CIBG注册）；

4） 发布DOC文件；

5） 按照IVDR 2017/746执行上市后监督体系。

FDASUNGO已经为国内数百家IVD制造商提供了IVDD和IVDR下的DOC服务，内容：IVDD、IVDR CE认证，欧盟授权代表，欧盟注册，CE技术文件编写，ISO13485认证咨询，可以帮助IVD制造商及时应对法规变化和新要求。