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- 北京杰东认证服务有限公司业务部
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- 2026-01-18 08:00:00
办理一类医疗器械生产备案，企业应具备的条件
1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
3、有保证医疗器械质量的管理制度；
4、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
5、产品研制、生产工艺文件规定的要求。
有需要办理的老师，可以联系我，我是宋倩，是从事中药产品批文批号代办，贴牌加工产品的