第二类医疗器械生产许可与第二类医疗器械产品注册

　　设定依据        1.《医疗器械监督管理条例》第14条； 2.《医疗器械注册与备案管理办法》第52条； 3.《医疗器械生产监督管理办法》第10条。

　　申请条件        （一）产品注册必要性条件 申请第二类医疗器械产品注册的基本条件： 1.已按照有关规定取得企业工商登记及组织机构代码； 2.已确定申报产品为第二类医疗器械，已编制完成拟申请产品的医疗器械产品技术要求，并已通过预评价； 3.已具备拟注册产品的生产能力；已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系。 办理医疗器械注册申请的人员应该具有相应的知识，熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和技术要求。 （二）产品禁止性条件 对于已受理的注册申请，有下列情形之一的，药品监督管理部门作出不予注册的决定，并告知申请人： 1.申请人对拟上市销售医疗器械/体外诊断试剂的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的； 2.注册申报资料虚假的； 3.注册申报资料内容混乱、矛盾的； 4.注册申报资料的内容与申报项目明显不符的； 5.不予注册的其他情形。 （三）生产许可必要性条件 《医疗器械生产监督管理办法》第七条 从事医疗器械生产，应当具备以下条件： 1.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及技术人员; 2.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备; 3.有保证医疗器械质量的管理制度; 4.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力; 5.产品研制、生产工艺文件规定的要求。 （四）生产许可禁止性条件 1.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的; 2.未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的; 3.未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。

　　办理材料        （一）依据《医疗器械监督管理条例》第十四条、《医疗器械注册与备案管理办法》第五十二条  规定，申请人应当在完成支持医疗器械注册的安全性、有效性研究，做好接受质量管理体系核查的准备后，提出医疗器械注册申请，并按照相关要求，通过在线注册申请等途径向药品监督管理部门提交下列注册申请资料： 1.产品风险分析资料； 2.产品技术要求； 3.产品检验报告； 4.临床评价资料； 5.产品说明书以及标签样稿； 6.与产品研制、生产有关的质量管理体系文件； 7.证明产品安全、有效所需的其他资料。 （二）生产许可申报材料 1.营业执照复印件； 2.法定代表人、企业负责人身份证明复印件； 3.生产、质量、技术负责人的身份、学历、职称证明复印件； 4.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表； 5.生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件； 6.主要生产设备和检验设备目录； 7.质量手册和程序文件； 8.工艺流程图； 9.经办人授权证明； 10.其他证明材料。 （三）医疗器械注册质量管理体系核查提交资料 1.注册申请人基本情况表（见附表）。 2.注册申请人组织机构图。 3.企业总平面布置图、生产区域分布图。 4.如生产过程有净化要求的，应提供有资质的检测机构出具的环境检测报告（附平面布局图）复印件。 5.产品生产工艺流程图，应标明主要控制点与项目及主要原材料、采购件的来源及质量控制方法。 6.主要生产设备和检验设备（包括进货检验、过程检验、出厂的终检验相关设备；如需净化生产的，还应提供环境监测设备）目录。 7.企业质量管理体系自查报告。 8.拟核查产品与既往已通过核查产品在生产条件、生产工艺等方面的对比说明（如适用）。 9.部分注册申报资料的复印件： a.医疗器械（不包括体外诊断试剂）：研究资料、产品技术要求、注册检验报告、临床试验报告（如有）、医疗器械安全有效基本要求清单。 b.体外诊断试剂：主要生产工艺及反应体系的研究资料（第三类体外诊断试剂）、产品技术要求、注册检验报告、临床试验报告（如有）。