北京市二类医疗器械公司注册咨询

北京代办二类医疗器械注册证需要什么条件?二类医疗器械注册需要什么条件才能办理呢?

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办理医疗器械注册事务的人员应具备相应的知识，熟悉医疗器械注册或备案管理的法律、法规、规章和技术要求，如《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械分类规则》、《关于进一步定义医疗器械产品分类的通知》、《关于发布医疗器械产品技术要求的指导原则的通知》、《医疗器械临床试验规则》、《医疗器械临床评价技术指导原则》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《食品监督管理总局关于实施《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《关于公布医疗器械注册申请材料要求和批准证书格式的公告》等。