提供北京医疗器械办公室及免核查库房

服务区域；朝阳区、海淀区、丰台区、大兴区、通州区、东西城区等区域医疗器械企业审批

为您办理医疗器械经营许可证的审批，到期换证、变更法人、变更地址、变更经营范围、变更质量管理人员等！（提供进销存管理软件）

北京市医疗器械经营企业应当按照《监督管理办法》、医疗器械质量管理规范的要求，开展医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务，并建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，保证经营条件和经营行为持续符合要求。

从事医疗器械批发业务的，进货查验记录和销售记录信息应当准确、完整、相关联、可追溯。销售人员授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并对授权书归档保存。

经营企业应当按照相关法规要求开展医疗器械不良事件监测报告工作，获知所销售医疗器械发生不良事件的，应当按照相关程序向医疗器械不良事件监测机构主动报告。从事第三类医疗器械经营的，应当建立医疗器械不良事件监测报告制度，并指定专门机构、配备人员承担报告工作。

执行标准： 

1、新的验收标准增加面积6821、6846、6863、6877面积需要100平米。 

2、库房从20增到40平米，敷料从60平米增到80平米。 

3、二类需要先办执照在办医疗器械许可备案。 

医疗器械都有说明类别分类： 

一、医疗器械体外诊断试剂类《提供常温库、冷库》 

二、医疗器械植入介入类《提供常温库》 

三、医疗器械耗材辅料类《提供常温库》 

四、医疗器械设备类《提供常温库》 

以上均可提供医疗器械常温库、医疗器械冷库、医疗器械进销存管理软件、医疗器械申报材料、医疗器械验收材料、医疗器械相关培训、制度记录等等