二、申请 材料清单
1、营业执照
2、医疗器械注册申请表
3、医疗器械安全有效基本要求清单
4、综述资料
5、研究资料
6、生产制造信息
7、临床评价资料
8、产品风险分析资料
9、产品技术要求
10、产品注册检验报告
11、产品说明书和最小销售单元的标签样稿
12、符合性声明