西安二类医疗器械经营备案需要条件

二类医疗器械产品

　　基础外科手术器械显微外科手术器械、神经外科手术器械眼科手术器械、耳鼻喉科手术器械口腔科手术器械、胸腔心血管外科手术器械 腹部外科手术器械、泌尿肛肠外科手术器械矫形外科(骨科)手术器械、妇产科用手术器械计划生育手术器械等。具体而言，产品有如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。

　　心电图

　　二、西安二类医疗器械经营备案需要条件

　　1.商用性质办公80平，仓储60平;

　　2.3名医学人员为企业负责人;

　　3.产品经营目录.

　　4.二类医疗器械备案申请书。

　　5.营业执照或预核通知书。

　　6.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。

　　7.营业场所、仓库地址的地理位置图、平面图、房产证或租赁协议(附房产证)复印件。

　　8.产品经营目录表。

　　9.产品合格证。

　　10.购销合同及采购渠道。

　　医疗器械仓库

　　需要注意的是，对第二类医疗器械经营申请人也是有要求的：

　　1、法人兼任企业负责人需要大专以上学历，不要求

　　2.质量负责人需要3年以上的工作经验、大专以上的学历、相关毕业。医疗器械相关是指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检查学、管理、计算机等。