如何办理申报械字号，医疗器械备案要求及流程，械字号办理

如何办理申报械字号，医疗器械备案要求及流程，械字号办理

1，是确定产品，并且需确认是第1类，第2类还是第3类；

2、申报主体不符合，申报主体必须是完善的医疗器械厂家；

3、申报的材料不规范，不规范问题经常存在，不过在正式提交前，这都由我公司把关；

4、申报政策的变动，国家会根据现有的实际情况，调整政策，也不必太恐慌，国家在做调整的时候，必定有个过渡期，已经申报的产品如何处理，正在申报的产品如何处理

5、没有自己的名称即商标，可以同步进行申请，基本上不影响申报。

药械字分类使用旨在达到下列预期目的:

(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节。

药械字分类

一类，二类和三类术语管理类别，看医疗器械监督管理条例有相关的规定。管理由低到高。

医疗器械，是指单或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅佐作用。

如何查看是不是械字号产品：查看机械字号可以通过地级市的食品药品监督局网站，不同地区所要查询的网站也不同，比如在广州市就需要查询广州市食品药品监督局，进入查询网站之后选择网上办事选项，再点击里面的数据查询一医疗机械一类器械生产备案一类器械生产备案输入产品的信息就可以查询是否为械字号产品。械字号指的是具有保健作用的青药和医疗机械等产品所带有的批文批号，也是获得国家医疗器械许可证后，批准进入市场销售的产品。

械字号产品的特点:

1、械字号产品是有临床功效的。

此类产品经过临观检验的，并且将临床功效写在说明书上。生产过程严格按照国家医疗器械标准，不添加任何抗生素、重金属及其他易引起皮肤反应的化学制剂。

2、械字号产品安全性更高。

械字号产品都是经过国家食品药品监督管理局备案，特殊人群使用的时候更安全。如敏感肌、玫瑰等皮肤抵抗力比较差时都可以使用，具有很好的抗敏、抗炎、修复、保湿的功效。

其生产车间必须有的净化车间，叫低十万级。还要通过医疗器械体系认证，并且有《医疗器械生产质量管理规范》《第三方生产环境检测报告》监督。可以在药店、医院销售，有些并且可以医保报销。

我们公司以“诚信守法、以人为本、求实创新、勤勉进取、合作共赢”为理念，以“长远发展、永续经营、奉献社会、共创未来”为愿景，以“保质保量、尽职尽责、全心全意”为宗旨，坚持以市场为导向，不断地为客户提供各种解决方案。

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