药品生产许可证B证申报流程优化、免提交受托方GMP证明

多省B证申报流程优化、免提交受托方GMP证明

药品生产许可证B证，即药品上市许可持有人委托他人生产的情形下需要取得的生产许可证类型。对于B证申报，多省份都带来了简化的政策利好。第一个利好是，简化了B证申报流程，第二个利好是，免提交受托方GMP证明。CIO合规保证组织提供药品生产许可证办理业务，帮助您的批文产品尽快上市。

一、免于提交受托方所在省药品监管部门出具的同意受托生产意见

目前，医药公司可以通过药品批文转让，成为药品上市许可持有人，并将药品批文委托给药厂生产，实现长久盈利。而在药品批文转让这一步，拟受让的医药公司需要先办理药品生产许可证B证。然而，在办理品生产许可证B证这一步中，又需要提交受托生产药厂的C证，以及受托方所在省药品监管部门出具的同意受托生产意见。

这没有考虑到受托方（即批文的卖方）大部分卖批文的原因是连生产线都没有，也没有相关的GMP认证，基本都是寻找药厂委托生产，而办理B证和C证的流程复杂，影响了许多医药公司想要转让批文的想法。

新规出台，企业申请B药品生产许可证用于境内持有人变更或在研品种注册的，可免于提交受托方所在省药品监管部门出具的同意受托生产意见。此外，B证和C证（C证代表接受药品批文拥有者或药品上市许可持有人委托、生产该品种药品的企业）在药品注册时可采取附条件批准方式，也相对简化了流程。

如今免去了受托方所在省药品监管部门出具的同意受托生产意见，使得跨省委托生产和转让药品批文变得更方便了。

二、免提交受托方GMP证明

另一个利好是，受托方的GMP符合性检查证明资料在各种流程上的免于提交。对于境内持有人变更或在研品种注册的品种，如受托方已取得转出品种或在研品种对应剂型生产范围的，可免于提交通过药品GMP符合性检查的证明资料。有利于吸引已经没有产品线但生产范围保留的产品批文的转让至自己的省份。

CIO合规保证组织提供药品生产许可证办理业务，帮助您的批文产品尽快上市。协助持有人做好人员配置。我们的服务：

1、协助持有人对受托生产企业进行评估

2、协助建立药品质 量 保证体系

3、协助持有人签订委托协议和质量协议

4、协助持有人建立药品上市放行规程

5、申请资料编写与递交

6、协助现场验收

7、领取药品生产许可证

部分客户案例：

1、中国中医科学院中医临床基础医学研究所（以下简称客户）成立于2006年4月，是在国家科技体制改革的总体要求和部署下，由科技部、财政部、中央编办批准的中国中医科学院下属的社会公益类科研事业单位。现客户想以研发机构的名义申请成为一中药创新药的药品上市许可持有人，委托CIO合规保证组织做MAH全生命周期相关咨询服务。

2、成都西岭源药业有限公司（以下简称“客户”）是一家创新型医药研发企业，拟申请药品生产许可证B证，成为MAH。 但是由于对MAH制度的不了解，不知如何搭建MAH体系，需要委托专业的第三方来辅助完成。西岭源药业首先通过“CIO在线——E邀专家”服务，与项目专家进行一次深度对话，了解整个MAH体系的大致框架、需要配备的人员以及每个时间点要完成的计划，对整个项目进行初步评估。在这个过程中，西岭源药业对项目专家的专业能力高度认可，因此委托CIO合规保证组织（以下简称“CIO”）做后续的整个MAH项目的落地执行。

CIO合规保证组织的优势：

1、公司2003年成立，有18年的行业经验沉淀，2000+个医药项目成功经验，目前已帮助多家MAH成功领证

2、我司有百余人专家团队，深入理解最新药品管理法，深刻领会药品上市许可持有人制度精髓，助您办证更高效便捷

3、《药品上市许可持有人制度的实施，药品生产风险防控及监管策略的研究》为我司承接广东省药品监督管理局研究课题成果

4、自有服务器保障客户数据安全，专人保障客户资料免遭外泄