放射性药品经营许可证2022年申请流程

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一、放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。放射性药品经营条件如下：

1.具备《药品管理法》第五十二条开办药品经营企业规定的条件。

2.符合《放射卫生防护基本标准》（GB4792-84）。

3.取得环评报告或《辐射安全许可证》。

4.经国家国防科技工业局审查同意，国家药品监督管理局审核批准后向省局申请。

二、您需要关注以下问题：

1.必须配备与经营放射性药品相适应的专业技术人员，具有安全、防护和废气、废物、废水处理等设施并建立严格的质量管理制度。

2.产品出厂前，须经质量检验。符合国家药品标准的产品方可出厂，不符合标准的产品一律不准出厂。

3.经国务院药品监督管理部门审核批准的含有短半衰期放射性核素的药品，可以边检验边出厂。

三、CIO合规保证组织服务

1.对申请的全套资料进行审核、确认，完成后将资料向受理部门递交申请，取得受理凭证。

2.陪同客户接受监管部门现场核查，协助回答问题并对缺陷进行整改，将整改报告提交药监部门。

3.协助客户跟进审批过程，及时进行技术沟通，跟进进度。

四、CIO合规保证组织优势

CIO是专 业的医药合规咨询机构拥有18年医药行业咨询经验，构建了药品全生命周期中所有核心环节的服务体系，熟悉医药领域最新法律法规，汇聚众多行业 专家，参与监管部门新制度建立及试行调研。